科研项目伦理审查申请指南（横向/纵向课题、研究者发起的临床研究）

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  一、凡在我院开展的生物、食品、药物、医学、医疗器械等相关涉及人体的研究，其研究者条件、试验方案和知情同意书等，均需取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。
  二、 根据（《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》文件要求，请申请人按照规定准备文件，并上传至国家医学研究信息备案系统：https://www.medicalresearch.org.cn/login（账号由医务科分配）
  三、请项目负责人向医学伦理委员会办公室提交以下材料完成初始审查：
  1、研究材料诚信承诺书或使用立项时提交的“研究者责任书”（附件3）
  2、伦理审查申请表（附件1）、递交信（附件2）
  3、临床试验方案
  4、知情同意书（知情同意书中医生或伦理委员会联系信息请填我院信息，伦理委员会联系方式：0372-5923361）（若申请知情同意豁免，知情同意书可不用上传，用文件“知情同意豁免申请（附件4）”代替）
  5、招募广告（若不使用招募广告，可不提供）
  6、利益冲突声明 （申办者、资助者为公司的项目，请提供）
  7、组长单位伦理委员会批件（作为分中心时需提交）
  8、主要研究者履历表、GCP培训证书（若有）、执业资格证书及专业技术职称证书复印件
  9、保险单（若有）
  10、科学性审查意见（若有）
  11、其他（如研究者手册（已上市药品，可使用说明书代替）、申办方资质（申办方为公司、基金会等第三方机构）、其他提供给受试者的文件）
  四、伦理秘书对提交的项目进行前期审查，若符合简易审查流程，则项目进行简易审查，审查完毕出具伦理批件；若需要会议审查，伦理秘书会联系项目负责人会议审查时间。

  五、批件以扫描版PDF格式文件发送至项目负责人，无特别情况无需领取纸质批件。
  六、项目开展过程中，请项目负责人及时提交项目过程中更新的方案/知情同意书、发生的严重不良事件、可疑且非预期严重不良反应、违背方案报告、年度/定期跟踪报告至医学研究信息备案系统。
  七、项目提前终止或结束，请项目负责人及时在医学研究信息备案系统中提交结题报告（附件5）。

附件下载：

伦理申请表.docx

递交信.docx
       研究材料诚信承诺书.docx

豁免知情同意申请.docx

结题报告.docx
       研究者发起的临床研究伦理申请注意事项.doc