为防范学术不端行为,并确保科研成果的科学性与规范性,我院对科研论文进行严格的伦理审查。
一、适用范围
论文、文章发表需提交伦理审查。
二、.申请类别
论文申请。
三、审查流程
主要分为材料准备、初审、修改完善、出具批件四个阶段。
四、材料清单
1、伦理审查申请表
2、科研诚信承诺书复印件(科教科签署)
3、研究方案、论文初稿
4、知情同意书模板或豁免知情同意申请(仅回顾性研究可递交申请免除知情同意书,其余研究均需提交知情同意书板式)
5、信息保密说明(患者信息隐私保护)
6、研究者资质证明复印件(专业技术人员职业资格证书、相关培训证等)
7、干预性研究需提交风险防控预案(不良事件的应急预案)
五、办理周期
5个工作日
六、联系方式
医学伦理委员会办公室 0372-5923361
伦理审查注意事项
(一)审查重点:
1. 研究的设计与实施: 研究依据的充分性、科学性;研究设计的合理性;研究实施相适应的设备和团队等方面。
2. 试验的风险与受益:试验的风险及影响因素;治疗风险;预期受益的评估。
3.受试者的招募:招募方式;受试者的选择;激励补偿;弱势群体的“知情权”和“决定权”。
4.知情同意书告知的信息:试验目的、步骤、期限;预期的风险、获益和备选治疗方案;记录的保密;紧急联系方式等。
5. 知情同意的过程:完全告知,没有隐瞒和欺骗;充分理解;自主选择;何时可免除知情同意签字。
6.受试者的医疗和保护:受伤害的受试者获得治疗和赔偿的权利。
7. 隐私和保密:安全性措施、研究者的责任和义务。
8. 涉及弱势群体的研究:该研究的必要性,对特有疾病或健康问题的针对性及获益可能。
9. 涉及特殊疾病人群,或特定地区人群/族群的研究:研究的影响,对人群后续医疗保健的影响。
(二)审查要求
1.凡是涉及到人的研究都要进行伦理审批。仅对患者的相关数据进行回顾性分析的研究也需要进行伦理审查,但可以申请豁免知情同意。
2. 在入组第一例受试者前、第一例数据分析前或案例研究前应及时申请伦理审查,而不是最后文章投稿发现问题之后去补审查。我院一律不补申请,不补审查批件。
3.提升学历的毕业论文伦理审查请在完成开题报告时,及时提交开题报告。
4.动物实验同样需要进行伦理审批。
5.我院暂不受理院外人员提交的伦理申请,不受理第一作者非本院在职职工的论文伦理审核申请。
(三)文件提交
1、所有提交审查材料均为电子版,请按照材料清单序号排列。需要签字的材料请扫描为PDF版,其他为Word版,并按照材料名称规范命名文件。
2、所有提交文件压缩发送至aydqyyywk@163.com,压缩包命名为:“论文伦理申请+姓名+论文题目”。为了简便办理流程,不再接收纸质文件,只需提交电子版文件即可,文件发送后请及时电话通知医务科。
3、请提前5个工作日递交,每月10日、20日、30日出具批件,遇节假日顺延。未按照要求提交材料或材料不完整的不启动审查程序。
(四)审查批件
批件以扫描件PDF格式发送至个人,无特别情况无需领取纸质批件。
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